유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제로 확대 승인

유한양행 폐암 치료제 '렉라자' 유한양행 제공.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 30일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 확대 허가를 받았다.

유한양행은 렉라자(성분명 레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

렉라자는 2021년 1월 폐암 2차 치료제로 허가 받은 뒤 1차 치료제를 위한 임상을 진행했다. 지난해 10월 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해 지난 3월 1차 치료제로 국내 품목허가 신청서를 제출했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

유한양행은 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다고 밝혔다. 강민성기자 kms@dt.co.kr