셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러 국내 품목허가 신청"

셀트리온 제공.

셀트리온은 식품의약품안전처에 천식, 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 허가 신청은 CT-P39의 다국가 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기에 대해 이뤄졌다.

셀트리온은 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에도 CT-P39의 허가를 신청한 바 있다. 향후 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 관계자는 "유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가에서 선도 기업으로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr