셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 FDA에 품목허가 신청"

셀트리온 제공.

셀트리온은 FDA( 미국식품의약국)에 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증(치료 범위)을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 FDA에 품목허가 신청을 완료했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(한화 약 12조6841억원)를 달성한 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정이다.강민성기자 kms@dt.co.kr