유한양행 3세대 폐암 신약…식약처 "1차 치료제로 허가"

렉라자, 폐암 1차 치료제로 허가변경
"환자들의 치료제 선택범위가 확대"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙)이 병 진단 후 처음 쓸 수 있는 1차 치료제로 허가됐다.

식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정의 사용 범위를 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대했다고 30일 밝혔다.

국산 31호 신약인 렉라자정은 그동안 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 '2차 치료'에 사용할 수 있었다.

유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 허가 변경을 신청해 이번에 승인됐다.

다국가 임상 3상 결과 이 약 투여 환자들에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS)의 개선이 나타났다. 무진행 생존기간은 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 뜻한다.

식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것이다"고 기대했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

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