유한양행 3세대 폐암 신약 '렉라자' 국내 1차 치료제 허가 확보

2021년 1월 2차 치료제 허가 이후 사용범위 확대

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 유한양행(000100)은 30일 식품의약품안전처로부터 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)의 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 1차 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

앞서 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 바 있다. 이후 비소세포폐암 환자의 1차 치료 허가를 위해 임상시험을 진행하고 올해 3월 허가신청을 제출했다.

실제 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서는 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선이 나타났다.

1차 치료제로 허가사항을 추가하면 더 많은 비소세포폐암 환자를 대상으로 초기 치료에 렉라자를 처방할 수 있다. 환자들은 효능이 높은 약을 우선 사용할 수 있는 장점이, 제약회사는 의약품 매출 시장을 확대할 수 있는 의미를 갖는다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약"이라며 "국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 했다.

한편 유한양행은 이번 렉라자 1차 치료제 허가사항 추가에 따라 급여 기준 확대 신청도 준비 중이다. 급여 이전까지 제약사가 인도적 차원에서 무상으로 약제를 공급하는 프로그램을 시행할 예정이다.

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