유한양행 '렉라자', 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대

렉라자정 사진/사진제공=유한양행

식품의약품안전처(식약처)가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물) 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.

'렉라자정'은 국내에서 31번째로 개발한 신약이다. 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.

유한양행은 '렉라자정'에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상 시험 결과를 토대로 적응증 변경 허가를 신청했다.

이에 식약처는 제출된 자료를 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 'EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

식약처는 "이번 변경 허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr