식약처, 유한양행 '렉라자' 비소세포폐암 1차 치료제 허가

[렉라자. (자료=유한양행 제공)]

유한양행의 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)'이 적응증을 비소세포폐암 1차 치료제까지로 확대했습니다. 

식품의약품안전처는 오늘(30일) 렉라자에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 변경 허가했다고 밝혔습니다. 유한양행이 지난 3월 식약처에 1차 치료 치료제 사용 승인을 신청한 지 3개월 만입니다. 

렉라자는 국내에서 31번째로 개발한 신약입니다. 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제입니다.

유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 적응증을 확대하는 변경 허가를 신청했습니다. 

이에 식약처는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 환자 범위를 확대했습니다.

식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했습니다. 

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