유한양행 '렉라자' 비소세포폐암 '1차 치료제' 식약처 허가

신청 3개월 만에 식약처 1차 치료제 허가
1차 치료제 AZ '타그리소'와 본격적 경쟁
건보 급여 시점까지 무상으로 약제 공급

유한양행 렉라자정. 유한양행 제공.

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 30일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 확대 허가를 받았다.

유한양행이 식약처에 1차 치료제 사용 승인을 신청한 지 3개월 만이다.

렉라자정은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 사용을 허가 받은 바 있다. 렉라자정은 표적항암제로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전을 갖는다.

유한양행은 지난 3월 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청한 바 있다.

식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 L858R 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

1차 치료제는 환자가 가장 먼저 처방받는 약물을 의미한다. 허가 당시 렉라자정은 2차 치료제로 승인을 받았기 때문에 1, 2세대 항암제(1차 치료제)에 내성이 생긴 환자에 한해 투여됐다.

현재 국내 비소세포폐암 시장에서는 1차 치료제로 먼저 허가를 받은 아스트라제네카의 타그리소의 존재감이 높다. 건강보험 비급여 대상임에도 타그리소는 지난해 매출 1065억원을 기록했고 렉라자정은 161억원의 매출을 올렸다.

이번 1차 치료제 허가로 렉라자정은 활용 범위가 넓어지면서 타그리소와의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편 유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있고, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다”고 밝혔다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.