셀트리온, 알레르기 치료제 졸레어 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

유럽 이어 국내서도 허가 신청 완료…5조원 규모 글로벌 시장 공략

인천시 연수구에 있는 셀트리온 공장의 모습. 2020.11.6/뉴스1 ⓒ News1 정진욱 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 지난 4월 공개했던 CT-P39 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이루어졌다. CT-P39은 오리저널 대비 유효성 동등성과 안전성을 확인했으며 해당 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.

앞서 셀트리온(068270)은 지난 4월 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P39 허가 신청을 완료했다. 향후 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 특히, 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이라고 밝혔다.

이번 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 셀트리온은 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환에도 포트폴리오를 추가하게 된다. 셀트리온 측은 향후 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대했다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 로슈 산하 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다”며 "유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가에서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.

jjsung@news1.kr