셀트리온, 미국 FDA에 ‘아일리아’ 시밀러 품목허가 신청…年 13조 글로벌 시장 겨냥

유럽 등 주요국에도 순차적 허가 신청 계획

셀트리온 인천 송도 글로벌생명공학연구센터 전경. /셀트리온

셀트리온은 30일 미국 식품의약국(FDA)에 안과 질환 치료제 블록버스터 의약품인 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42′에 대한 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 품목허가는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.

셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발했다. 지난해 글로벌 매출 97억 5699만달러(약 12조6841억원)를 달성했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에 허가를 순차적으로 신청하고, 안과 질환 영역으로 바이오시밀러 제품군을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

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