셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

성인 대상 오리지널 의약품 전체 적응증 대상
12조6800억원 규모 글로벌 시장 공략 시동

인천시 연수구에 있는 셀트리온 공장의 모습. 2020.11.6/뉴스1 ⓒ News1 정진욱 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 셀트리온(068270)은 지난 29일(현지시간) 안과질환 치료제 '아일리아'(성분 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 CT-P42는 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다.

아일리아는 지난해 전 세계 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 기록한 블록버스터 안과질환 치료제로 미국 리제네론이 개발했다. 오는 2024년 5월 미국에서, 2025년 11월 유럽에서 물질특허가 만료된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 CT-P42를 포함해 올해 안으로 최대 5개 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료할 계획이다.

jjsung@news1.kr