화이자 잡을 SK바사 차세대 폐렴구균 백신, 미국 임상 2상 완료

내년 상반기 임상 3상 진입
오는 2027년 임상 결과 확보
안동 공장 美 FDA cGMP기준 맞춘 시설 투자

SK바이오사이언스 안동 공장의 전경.

SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신(GBP410)에 대한 글로벌 임상 2상을 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 임상 2상은 미국, 캐나다, 온두라스 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일 영유아 712명을 대상으로 기초 접종(생후 2,4,6개월)과 부스터 접종(생후 12~15개월)에 GBP410과 대조백신을 투여하는 비교 임상으로 진행했다. 그 결과 GBP410은 대조백신과 비교해 동등한 면역원성을 확인했다.

백신 접종 후 중대한 이상 반응은 보고되지 않았으며, 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 효과와 안전성을 확인했다.

폐렴구균은 뇌수막염을 일으키는 균으로 약 104가지의 균주(혈청)가 있고, 이 가운데 20여 가지 혈청이 질환을 유발한다고 알려져 있다. 폐렴구균 백신 개발 초기에는 이 혈청에 대응하는 다당질 항원 방식이 대세였다.

여러 혈청에 대응할 항원을 다당질에 실었다. 하지만 이런 다당질 항원 백신은 항체 대응은 쉽지만 예방 효과가 떨어졌다. 이에 따라 폐렴구균의 표면을 둘러싼 다당류에 단백질 운반체를 결합한 단백 접합 방식의 백신이 개발됐다.

전 세계적으로 가장 많이 쓰이는 화이자의 ‘프리베나13(13가 백신)′이 단백 접합 방식이며, SK바이오사이언스와 사노피가 개발하는 GBP410 백신도 단백 접합 방식이다. 다만 프리베나13이 감염을 일으키는 13가지의 혈청에 대응한다면, GBP410은 21종류의 혈청에 대응할 수 있어 업계에서는 ‘프리베나를 잡을 차세대 백신 후보물질’로 통했다.

SK바이오사이언스는 이번 임상2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 임상 3상 진입, 오는 2027년 임상 결과 확보를 목표로 잡았다. GBP410이 상용화에 성공하면 사노피의 글로벌 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 세계 시장을 공략할 계획이다.

SK바이오사이언스와 사노피는 안동 L 하우스에 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조∙관리 기준(cGMP)에 맞는 생산 시설 구축에도 협력한다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 ‘이벨류에이트파마’에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 지난해 10조 원에서 오는 2028년 12조 원 규모로 커질 전망이다.

사노피 장 프랑수아 투생 백신 R&D 부문 글로벌 총괄 담당은 “GBP410이 무난히 임상 3상에 진입하고 허가받을 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “폐렴구균 단백접합백신 임상 2상을 마쳤다는 것은 SK가 글로벌 최고 수준의 백신 후보물질을 개발하는 기술력을 갖췄다는 것을 뜻한다”고 설명했다.

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