"시행착오 줄인다"…코로나 치료제 개발 상담사례 추가

식약처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원
개정된 치료제·백신 개발 상담사례집 배포

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집’을 개정·배포했다고 30일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 30일 식품의약품안전처는 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집’을 개정·배포했다고 밝혔다.

상담 사례집은 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 발간됐다. 이번 개정 사례집에서는 ▲코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 ▲새로운 신종감염병 치료제·백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.

코로나19 치료제·백신과 관련해 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.

또 신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 ▲바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부 ▲신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.

복제성은 바이러스가 침투한 숙주의 세포안에서 스스로를 복제하는 것을 의미한다.

식약처 관계자는 "규제 전문성을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다"고 말했다.

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