SK바이오사이언스-사노피 공동개발 폐렴구균 백신, 美 임상2상 성공

임상 2상서 우수한 면역원성·안전성 확인
내년 상반기 중 임상 3상 진입 예정

SK바이오사이언스 안동L하우스[SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신이 임상2상을 성공적으로 마쳤다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획이다.

SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다.

SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.

특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 글로벌 의약품 통계기관 '이벨류에이트 파마'에 따르면 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2,4,6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입, 2027년 최종 임상결과를 확보한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다”며 “향후에도 다양한 빅파마와 파트너십을 통해 세계를 누빌 대한민국 백신을 만들겠다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com