셀트리온 "FDA에 안과질환 바이오시밀러 품목허가 신청"

아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온은 29일(현지시간) 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 소아 사용 적응증(치료 범위)을 제외하고 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 설명했다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하겠다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

사회