셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 허가 신청…"13조원 시장"

셀트리온은 29일(현지시각) 안과질환 치료제 '아일리아'(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 전 세계 매출액 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 기록한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P42를 포함해 올해 최대 5개 바이오시밀러에 대한 글로벌 허가 신청을 완료할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr