셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

셀트리온이 미국 식품의약국에 아일리아 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 안과질환 치료제 스텔라라(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(CT-P42)의 미국 품목허가에 도전한다.

셀트리온은 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인하고 FDA에 품목허가 신청을 완료했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하겠다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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