미국 FDA 도전 앞둔 ‘렉라자’…임상 3상 결과 美임상종양학회지 게재

유한양행 렉라자 결과 JCO 실려
글로벌 논문 피인용 지수 50.739

유한양행 '렉라자' 제품 사진(유한양행 제공)

유한양행은 자사가 개발한 폐암 치료제인 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위 국제학술지인 ‘임상종양학회지(JCO)’에 게재됐다고 29일 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 항암제이고, JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술지로 올해 글로벌 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에 이른다. 이는 전 세계 대표 과학 잡지인 사이언스의 올해 피인용 지수(63.832)와 비슷한 수준이다. 대한의학회가 영어로 매주 발행하는 의학 저널 JKMS(Journal of Korean Medical Science)의 작년 피인용 지수는 4.5이었다.

논문에 따르면 렉라자 임상 3상 결과, 렉라자 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 20.6개월로, 대조군인 1세대 EGFR 항암제인 이레사(성분명 게피티니브)의 무진행 생존기간(9.7개월)보다 길었다. 렉라자를 맞은 폐암 환자들이 이레사를 투여한 환자에 비해 더 오랜 기간 암이 진행되지 않고, 생존했다는 뜻이다.(p<0.001).

렉라자의 뛰어난 임상 효과는 다양한 그룹에서 일관되게 나타났다는 것이 유한양행의 설명이다. 아시아인과 돌연변이형, 등록 당시 뇌 전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값은 각각 20.6개월, 17.8개월, 16.4개월이었다. 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다.

이상 반응은 대부분 경증 또는 중등도였고, 이 결과는 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개됐다. 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과는 아직 중앙값에 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(p=0.116)로 확인됐다.

업계에서는 렉라자 임상 결과가 JCO에 실린 것을 두고 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전이 임박했다는 분석이 나온다. 렉라자는 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 양성 환자에 대한 2차 치료제로 허가받고, 올해 3월 1차 치료제로 쓸 수 있도록 허가 변경을 신청한 상태다.

앞서 유한양행은 렉라자가 1차 치료제로 허가받은 이후 본격적으로 FDA 허가 도전에 나선다고 밝혔다. 암 환자를 치료할 때는 1차 치료제로 허가 받은 의약품을 우선 사용한 다음 효과가 없으면 2차 치료제를 쓰게 된다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “렉라자는 폐암이 뇌로 전이된 환자에서 질병 진행 위험률이 58% 감소했고, 치료 예후가 안 좋은 변이(EGFR L858R)에서도 무진행 생존율이 연장됐다”며 “렉라자가 폐암 환자들에게 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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