메디톡스, 美 보툴리눔톡신 특허 무효 결정…"시장 진출과 무관"

[메디톡스 입장문. (제공=메디톡스 홈페이지)]

메디톡스는 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허 무효 결정을 내린 것에 대해 미국 진출에 어떠한 영향도 미치지 않는다고 오늘(29일) 밝혔습니다.

회사 측은 올해 식품의약국(FDA)에 허가신청(BLA)을 목표로 개발 중인 신제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출에는 걸림돌이 되지 않을 것이라는 입장입니다.

CAFC는 현지시간으로 그제(27일) 메디톡스의 장기 지속성 비동물성 보툴리눔 톡신 제제와 관련된 특허 중 하나를 무효로 하는 미국 특허심판원(PTAB)의 결정을 인용하는 판결을 내렸습니다. 업계에 따르면 CAFC는 메디톡스의 '새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)' 특허를 무효로 한 PTAB의 최종 서면 결정을 인용했습니다. 

이번 특허는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 관련 미국 특허 중 하나인 '새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과' 원출원 특허(US9480731) 다음으로 등록된 계속출원 특허(US10143728)로 알려졌습니다. 계속 출원은 선출원된 발명 요소가 개량되거나 구성 요소가 새롭게 추가된 경우에 할 수 있습니다.

지난 2021년 7월, 레방스가 원출원 특허에 대한 무효심판을 청구했으나 PTAB는 절차를 개시하지도 않고 기각했습니다. 이후, PTAB는 레방스의 재심리 요청 또한 거부하며 특허 분쟁이 일단락됐습니다.

메디톡스 관계자는 “현재 무효 결정된 해당 특허 외에도 더 넓은 권리범위를 포함하는 특허를 포함해 다수 미국 등록 특허를 보유하고 있다”며 “앞서 무효심판이 기각된 원출원 특허는 더 넓은 권리범위로 특허가 등록되어 있어, 계속출원 등으로 대응이 가능한 상황”이라고 전했습니다. 

한편, 갈더마는 메디톡스가 지난 2018년 미국에서 자사 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허를 등록한 이후, 약 9개월 뒤 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR)을 제기했습니다. PTAB는 갈더마가 제기한 심판에 대한 심리를 진행, 2021년 7월 해당 특허의 무효를 인정하는 내용의 최종 서면 결정을 내렸으며, 메디톡스는 PTAB의 결정에 불복해 재검토 신청 및 항고를 진행했습니다.

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