삼바·셀트리온도 `휴미라` 시밀러 쟁탈전… 美 사보험이 관건

수요 높은 고농도 제형 상품화
화이자 등 6곳, 24조 시장 눈독
처방약관리업체목록 등재 주목
전문가 "초기 시장, 공보험 필요"

왼쪽부터 셀트리온 2공장, 삼성바이오에피스 사옥. 각사 제공

삼성바이오에피스, 셀트리온이 24조원에 달하는 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장 공략을 본격화한다.

특히 미국의 사보험 리스트에 등재돼 약가 책정 과정에서 합리적인 가격을 받아 처방경쟁에서 우위를 확보하기 위해 박차를 가하고 있다.

29일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 시장 주도권을 잡기 위해 베링거인겔하임, 화이자, 코헤러스, 프레지니우스카비, 암젠, 산도즈, 알보텍, 비아트리스 등 해외 기업들과의 처방 경쟁을 앞두고 있다.

삼성바이오에피스는 내달 1일 바이오시밀러인 '하드리마'를 미국 시장에 출시하고, 셀트리온도 내달 중 '유플라이마'를 선보일 예정이다.

7월에 미국 내 특허가 만료되는 애브비의 휴미라는 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서 팔린 금액만 약 186억 달러(약 24조원), 87%에 달한다.

누적 매출액은 2003년 출시된 후 지난해까지 2190억달러로, 세계 1위 의약품이다. 류마티스·전선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 치료제 등의 치료에 쓰인다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 수요가 많은 고농도 제형을 허가받아 상품화한다. 고농도 제형은 약물 투여량을 저농도의 절반으로 줄일 수 있는 강점이 있다.

미국 의약품 시장조사기관 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 미국에서 판매된 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다.

삼성바이오에피스(제품명 하드리마)는 고농도 제형과 저농도 제형을 모두 허가받았고, 셀트리온(제품명 유플라이마)은 고농도 제형을 허가받았다.

주목되는 것은 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 주요 처방약급여관리업체(PBM) 목록에 등재될 수 있을지 여부다. 3대 PBM 중 한 곳인 옥텀RX(OptumRx)는 연초 암젠에 이어 최근 산도스, 베링거인겔하임을 휴미라 바이오시밀러의 추가 보험 등재 기업으로 결정했다. 또 다른 PBM인 CVS케어마크는 당분간 오리지널 휴미라 등재만을 유지한다고 밝힌 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온은 익스프레스 스크립트(Express Scripts) 등재를 노려야 한다.

정부가 약값을 결정하는 한국과 달리 미국은 사보험 체제이다 보니 민간이 약값을 정하는 경우가 많다.

PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트 수준을 협의하고, 약국에서 처방 가능한 약제 목록을 관리한다. 미국에서 휴미라 PBM 시장은 CVS케어마크와 익스프레스 스크립트, 유나이티드 헬스 그룹 산하의 옵텀Rx 등 3개 대형 PBM이 과점하고 있다.

약제 목록 등재에 성공하면 시장 확장에 유리한 입지를 확보할 수 있다.

셀트리온헬스케어 관계자는 이와 관련해 "전체 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 약가 등재를 하는 것이 목표"라며 "제품의 차별성과 품질 우수성을 바탕으로 수익성을 고려해 PBM과 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스 측은 "계약 건과 관련된 내용이라 입장을 밝히기 조심스럽다"고 말했다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 초기 시장에 빠르게 파고들기 위해선 옵텀Rx, CVS 외 다른 PBM이나 공보험을 노려야 한다"며 "익스프레스 스크립츠 등재 여부가 초기 시장 점유율 성패를 가를 것으로 보인다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr