만성 C형 간염 치료제, 유효성 평가 기간 단축

식약처, 지속적 바이러스 반응 평가 기간 12주로 단축…복합제 독성시험 면제기준 제시

(지디넷코리아=조민규 기자)만성 C형 간염 치료제의 유효성 평가 기간이 24개월에서 12개월로 단축된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 6월29일 개정했다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.

우선 C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다. 지속적 바이러스 반응(SVR)은 치료 종료 이후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 경우를 말하며 완치를 의미한다.

식약처는 그간 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인됐고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했다고 설명했다.

C형간염 이후 간암까지의 발전 모습 (사진=존스홉킨스의대 유튜브 캡처)

이와 함께 만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인해 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다.

만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다는 설명이다. 직접 작용형 항바이러스제(DAA)는 체내 면역반응을 유도해 항바이러스 작용을 나타내는 인터페론과 달리 C형 간염 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제이다.

기존 표준치료는 페그인터페론과 리바비린 병용해 6개월 또는 1년 동안 복용인데 반해, 현재 표준치료법은 직접 작용형 항바이러스제를 8~12주 복용하면 된다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)