HLB 리보세라닙 병용요법, 위험비·치료중단율 최저…"신약허가 자신"

간암 3상 메타 분석 결과 논문 게재
TKI 또는 ICI 단독요법 대비 사망위험↓

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = HLB(에이치엘비·028300)는 지난 2008년부터 2022년까지 간암 1차 치료를 대상으로 진행했던 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법 임상3상 15건의 결과를 비교한 메타분석 결과 다중 TKI(티로신 키나아제 억제제)나 면역관문억제제(ICI) 단독요법보다 환자 사망률을 크게 낮춘 것으로 나타났다고 29일 밝혔다.

해당 연구 결과는 전문학술지 '제프저널'(JHEP journal) 5월호에 게재됐다.

HLB에 따르면 간암 1차 치료제 분야에서는 신생혈관억제제(VEGF·VEGFR)와 면역관문억제제(PD-1·PD-L1) 조합이 가장 높은 약효를 보여, 최적의 조합으로 뽑힌다.

양사는 피험자 약 1만명을 대상으로 진행한 임상3상 위험비(HRs) 결과를 메타 분석 방식으로 비교했다. 분석 결과, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 '아바스틴'(성분 베바시주맙)과 '티쎈트릭'(성분 아테졸리주맙) 병용요법은 각각 위험비 0.57, 0.62로 0.66을 보인 다중 TKI 표적항암제인 '넥사바'(성분 소라페닙) 대비 환자의 사망위험을 가장 크게 낮췄다.

반면 '옵디보'(성분 니볼루맙)나 '신틸리맙' 등 면역항암제를 단독 투여한 경우에는 위험비가 넥사바와 유사한 수준을 보여, 면역항암제를 단독으로 사용하는 것보다 신생혈관억제제와 병용으로 투여하는 것이 간암 치료에 있어 더 큰 효과를 보였다.

또 암이 더 이상 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 기준으로는, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 키트루다·렌비마 병용요법이 모두 0.52의 위험비로 가장 낮은 수치를 기록했다. 리보세라닙 조합은 전 영역에서 환자의 사망이나 중증 진행 위험을 가장 획기적으로 개선했다. 환자전체생존기간(mOS) 역시 22.1개월로 역대 간암 치료제 중 가장 높았다.

부작용 측면에선 면역항암제 단독요법이 가장 유리했다. 다만 리보세라닙 병용요법은 부작용으로 인한 치료중단 비율이 3.7%로 5~43%인 타 치료제 대비 가장 낮았다.

HLB와 캄렐리주맙을 개발한 중국 항서제약은 해당 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 마쳤다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 판매 준비도 함께 진행 중이다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 현재 공동 마케팅 전략도 협의 중이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 대표는 "신약 허가 후 2~3개월 내에 두 약물을 출시한다는 목표를 가지고 상업화 준비에 최선을 다하고 있다"며 "미국에 이어 유럽, 한국, 아시아에서도 빠른 신청이 이뤄질 수 있도록 관련기업들과 면밀히 협의하고 있다"고 말했다.

jjsung@news1.kr