유한 '렉라자' 다국가 임상3상 결과 국제학술지에 게재

대조 약물 대비 '무진행 생존기간' 개선 결과 얻어

유한양행 폐암 신약 '렉라자'. 유한양행 제공.

[파이낸셜뉴스] 31호 국산신약인 유한양행 '렉라자'의 다국가 임상 3상 결과가 국제학술지 임상종양학회지(JCO)에 게재됐다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상 3상 결과가 최고 권위의 학술지인 JCO에 게재됐다고 29일 밝혔다.

논문 내용은 렉라자 3상 임상시험의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. 이로써 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다.

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 확인됐다.

레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 개선했다.

약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다. 그 밖에 항목에서도 군간에 의미있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월, 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개된 바 있다.

글로벌 임상시험 조정자(CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 고무적"이라며 "렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “렉라자는 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 아시안 하위 그룹에서의 일관된 효과를 보였다"며 "이 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았으며 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.