지아이이노베이션, 명역함암제 1·2상 IND 식약처 변경승인

김응태 2023. 6. 29. 08:18
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지아이이노베이션(358570)은 명역항암제 GI-101의 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 치료효과 등을 평가하기 위한 제 1·2상 임상시험계획(IND)에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인을 획득했다고 29일 공시했다.

이번 임상시험의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하는 것이다.

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[이데일리 김응태 기자] 지아이이노베이션(358570)은 명역항암제 GI-101의 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 치료효과 등을 평가하기 위한 제 1·2상 임상시험계획(IND)에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인을 획득했다고 29일 공시했다.

이번 임상시험의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하는 것이다.

회사 측은 변경신청 사유에 대해 △새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입 △새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가 △GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험 방법 추가 △단위 변경에 따른 원료약품 및 분량 변경 등을 꼽았다.

김응태 (yes010@edaily.co.kr)

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