노보믹스, 엔프로파일러1 변형허가 통합운영 신청 완료

[헤럴드경제=권제인 기자] 위장관계 암 예후예측 진단기업 노보믹스는 ‘엔프로파일러1’ 적응증 확대를 위한 임상적 성능 시험이 종료됨에 따라 의료기기 변경허가 통합운영을 신청했다고 28일 밝혔다.

회사 측에 따르면 위암 예후예측 유전자진단 제품인 엔프로파일러1(nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)은 유전자증폭(PCR) 기반의 기술로, 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3개 군으로 구분하여 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공한다.

이번 적응증 확대 임상적 성능시험은 지난 2020년에 개시해 약 3년 반 동안 진행됐다. 해당 성능시험에서 확대된 검사 대상과 예후군 구분 성능이 기허가된 사항과 동등함을 확인했으며, 저위험군에서 항암생존편익이 없음을 검정했다.

특히, 2000개 넘는 대규모 코호트에서 면역형 유전자로 분류되는 저위험군 환자의 항암제 생존편익 여부 검정을 위해 수술 환자군과 수술 후 항암제 투여군의 생존율을 비교 분석했다. 이에 따라 항암제 투여 여부가 통계적으로 유의미한 생존이익을 보이지 않음을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

노보믹스는 이번 임상적 성능시험 결과를 근거로 식품의약품안전처(MFDS)에 의료기기 변경허가 및 신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 통합심사 신청을 완료했다.

허용민 노보믹스 대표이사는 “이번 통합운영 심사 통과가 매출 확대를 견인할 것”이라며 “향후 국내시장 확장뿐만 아니라 중국 상하이 시장 확대에도 노력하겠다”고 말했다.

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