노보믹스, '엔프로파일러1' 식약처 통합운영 신청 완료

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 노보믹스가 '엔프로파일러1'의 임상적 성능시험 종료 후 매출 확대를 본격화한다.

위장관계 암 예후예측 진단기업 노보믹스는 위암 예후예측유전자진단 제품(nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay·엔프로파일러1)의 적응증 확대를 위한 임상적 성능시험 종료에 따라 의료기기 변경허가 통합운영을 신청했다고 28일 밝혔다.

회사 측에 따르면 엔프로파일러1은 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자의 발현량을 측정하는 PCR(유전자증폭) 기반 기술이 적용됐다. 이후 위암 분류 알고리즘을 통해 3개 군으로 구분해 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공한다.

이번 적응증 확대 임상적 성능시험은 지난 2020년에 개시해 약 3년 반 동안 진행됐다. 해당 성능 시험에서 확대된 검사 대상과 예후군 구분 성능이 기허가된 사항과 동등함을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

노보믹스는 이번 임상적 성능시험 결과를 근거로 식품의약품안전처(MFDS)에 의료기기 변경허가와 신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 통합심사 신청을 완료했다.

허용민 노보믹스 대표이사는 "이번 통합운영 심사를 통과해 매출 확대를 도모할 것"이라며 "향후 국내 시장 확장 뿐만 아니라 중국 상하이 시장 확대에도 노력하겠다"고 말했다.

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