'청소년 원형탈모' 첫 치료제 국내 도입 착수…"허가 신청"

美FDA 허가획득…식약처에도 신청
첫 청소년 중증 원형탈모증 치료제
12세미만 소아 연구도 릴리가 진행

[뉴욕=AP/뉴시스] 지난 2021년 2월5일 한 남성이 뉴욕의 화이자 본사 앞을 지나가고 있다. 한국화이자제약은 최근 국내 식품의약품안전처에 '리트풀로'를 청소년 및 성인 중증 원형탈모증 치료에 사용하기 위한 시판허가를 신청했다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 청소년의 중증 원형탈모증에 사용할 수 있는 첫 치료제가 국내에 도입될 전망이다.

28일 한국화이자제약에 따르면 이 회사는 최근 국내 식품의약품안전처에 '리트풀로'(성분명 리틀레시티닙)의 품목허가를 신청했다.

리트풀로는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 청소년 및 성인 원형탈모 치료제로 정식 승인한 약이다. 첫 중증 청소년 원형탈모 치료제의 지위를 획득했다. 중증 원형탈모를 앓고 있는 12세 이상 청소년이 사용할 수 있다.

성인 만을 위한 중증 원형탈모증 치료제는 지난해 먼저 등장한 바 있다. FDA는 작년 6월 18세 이상 성인용 중증 원형탈모 치료제로 일라이 릴리의 '올루미언트'를 최초 승인했다. 올해 3월 국내에서도 허가받았다.

화이자와 릴리의 두 약은 모두 먹는 경구 제형이고, 야누스키나제(JAK) 억제제라는 공통점을 가진다. JAK 억제제는 모낭의 정상적인 휴지기·생장기 등 주기변형을 유도한다. 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단하고 염증을 줄여 그동안 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 치료에 쓰였다.

원형탈모증은 면역체계가 자신의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 하는 자가면역질환이다.

미국 국립보건원(NIH) 자료를 보면 원형탈모에 걸린 대다수가 10~30대에 영향을 받긴 하지만 사실 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 인종에 상관없이 유사하게 영향을 미친다.

청소년보다 어린 소아가 치료할 수 있게 하기 위한 연구도 진행 중이다. 릴리는 원형탈모가 있는 만 6~18세 미만 소아에서 올루미언트의 효능·안전성을 평가하기 위한 3상을 진행 중이다. 지난 21일 국내에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

한국화이자제약 관계자는 "최근 국내 식약처에 리트풀로의 허가를 신청했고 현재 빠른 도입을 위해 노력 중이다"며 "만 12세 미만의 연령으로 확대하는 임상은 정해진 바 없다"고 말했다.

한국릴리 관계자는 "만 6~18세 미만 소아 원형탈모 환자를 대상으로 올루미언트의 효과·안전성을 확인하기 위한 임상을 진행하고 있다"며 "의학적 미충족 수요로 고통받는 국내 소아 원형탈모 환자의 어려움에 도움될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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