클라리파이, 초저선량 CT 국책과제 유효성 연구 결과 발표

■영상의학회 ‘KSSR2023’서 대표 제품 선보여

의료영상 솔루션 전문기업 클라리파이(대표 김종효)가 지난 22~23일 부산에서 개최된 대한영상의학회 제10차 춘계종합심포지엄(KSSR 2023)에 참가해 ‘ClariCT.AI’ 등 주력 제품들을 선보였다.

대표제품인 초저선량 CT 디노이징 솔루션 ClariCT.AI, 조영제 저감을 위한 조영 증강 솔루션 ClariACE, AI 폐질환 분석 솔루션 ClariPulmo, AI 유방 밀도 측정 솔루션 ClariSIGMAM, CT 골밀도 측정·골절 진단 솔루션 ClariQCT 등이 소개됐다.

대한영상의학회-대한의학회-범부처의료기기사업단이 공동으로 주관한 세션에서 클라리파이 김종효 대표(서울대병원 영상의학과 교수)는 ‘저선량 CT 노이즈 제거용 국산 AI 의료기기(ClariCT.AI)의 임상 유효성 평가’ 제목으로 자사의 세계최초 AI기반 초저선량 CT 잡음제거 솔루션인 ClariCT.AI의 다국가 임상시험 성과에 대해 발표했다.

클라리파이는 지난 3년 동안 자사 ClariCT.AI의 선량저감 효능을 입증하는 다국가 임상시험을 범부처전주기 의료기기 연구개발사업 지원을 통해 수행했다. 이 임상시험에는 서울대병원과 고대구로병원, 독일 튜빙겐대병원이 참여했다. 지난해 RSNA2022와 금년 ECR2023 등의 국제학회에서 그 중간결과가 발표돼 인공지능을 결합한 CT선량저감 기술의 안전성과 유효성을 최초로 입증하며 주목을 끌었다.

연구 결과에 따르면, 클라리파이의 AI 딥러닝 기술은 저선량 CT와 결합해 진단능의 저하시키지 않으면서 복부 CT 67%, 흉부 CT 75%의 선량절감 효능이 있음이 입증됐다.

김종효 대표가 ClariCT.AI의 선량저감 효능을 입증하는 다국가 임상시험 결과를 발표하고 있다. 클라리파이 제공

복부 임상시험에서는 간암이 의심되어 복부 CT 촬영을 하게 된 성인 환자 중 임상시험 참여에 동의한 300명을 등록했다. 그 중 296명에서 화질 적정성 평가가, 그리고 256 명에서 암의 진단능 평가가 이뤄졌다. 모두 3명의 영상의학자가 참여하여 독립적으로 평가한 결과, 이미지 품질은 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT가 더 우수했다. 영상의학자들의 간암 진단능은 86~89%의 높은 정확도를 나타냈다. 표준선량 CT와 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT 간에 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다. 표준 복부 CT 검사 1회 시 환자에게 노출되는 방사선량은 10~15mSv인데 반해 ClariCT.AI를 사용한 저선량 복부 CT검사는 기존 표준 복부 CT선량의 약 3분의 1 이하인 3mSv 이하의 방사선량으로 저선량 복부 CT를 가능하게 했다.

흉부 임상시험은 폐암 검진에 참여한 300명의 피검자들을 대상으로 등록했다. 기존의 CT 장비에서 제공하는 저선량 프로토콜 대비 ClariCT.AI를 사용한 초저선량 프로토콜간의 이미지 품질과 진단능을 비교했다. 특히 흉부에서는 Siemens, GE, Phiilips, Canon 등 세계적으로 널리 사용되는 4대 CT 제조사의 주요 CT 장비 모델을 사용했다. 3명의 영상의학자가 평가에 참여했으며 이미지 품질평가는 292명에서, 폐결절 진단능은 119명에서 이루어 졌다. 분석 결과, 기존 저선량 흉부 CT 프로토콜의 평균 선량은 1.08mSv 였고, ClariCT.AI 를 사용한 초저선량 CT의 평균 선량은 0.28mSv로서 약 4분의 1로 저감되었다. 이미지 품질 결과와 폐결절 진단능은 두 군간에 차이가 없었다.

김 대표는 “클라리파이가 개발한 ClariCT.AI는 어떤 CT장치와도 호환이 가능하고 초저선량 CT 이미지를 일반 선량 이미지 못지않게 잡음을 제거해 화질을 제고한다는 것이 장점”이라고 설명했다. 그는 “이번 임상시험으로 이러한 자사 제품의 임상적 가치가 국내뿐 아니라 서구 유럽인에서도 입증된 것은 향후 글로벌 시장 보급에 중요한 발판이 될 것”이라고 전망했다.

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 지원을 통해 이러한 임상시험 결과가 도출됨에 따라 클라리파이의 ClariCT.AI 제품은 지멘스와의 계약이 이뤄졌다. 다른 글로벌 헬스케어 기업들과의 협의도 이어지고 있다. 김 대표는 “의료방사선의 저감 추구는 세계적인 추세인데, 클라리파이 AI 솔루션이 국내에도 널리 도입되어 환자들의 CT 방사선 피폭 우려를 덜어주고 보다 더 정밀한 진단을 받게 하는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

박효순 기자 anytoc@kyunghyang.com