"소규모 세포치료제 기업 애로사항 해결"…안내서 개정

소규모 생산 시 무균시험 검체 수·양 조정
무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 제시

[서울=뉴시스] 23일 식품의약품안전처는 세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서를 개정했다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2023.06.23. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 앞으로 규모가 작은 세포치료제 기업이 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양이 조정된다. 그동안 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있어 왔다.

23일 식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서를 개정했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정 ▲무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정 ▲외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, ▲제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등입니다.

우선 식약처는 안내서에서 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다.

또 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다.

아울러 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다.

소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험도 면제한다.

식약처 관계자는 "이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것"이라며 "전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com