세계 첫 '사각턱 개선 보툴리눔' 나오나…개발 경쟁 후끈

대웅제약 "하반기 사각턱 허가 목표"
휴젤·휴온스 등 다양한 임상 진행중

[서울=뉴시스] 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 주름 개선에 쓰이는 보툴리눔 톡신 의약품의 적응증(치료 범위)을 확대하기 위해 경쟁적으로 연구 중이다.

22일 대웅제약에 따르면 회사는 작년 4월 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 사각턱(양성교근비대) 개선 적응증 확대를 위한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 올 하반기 허가를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 올 하반기에 허가를 획득한다면 전 세계 최초 사각턱 개선 적응증을 가진 보툴리눔 톡신이 될 것으로 기대하고 있다. 현재는 나보타가 ▲미간주름 개선 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 치료 ▲눈가주름 개선 ▲눈꺼풀 경련 치료에 쓰일 수 있도록 4개 적응증을 보유하고 있다.

사각턱 개선이 필요한 성인 180명 대상 임상 3상 결과, 투여 후 12주째 양측 교근 두께 평균 변화량이 투여 전보다 20% 이상 감소한 바 있다.

이외에도 대웅제약은 편두통, 경부근긴장이상 치료 효과를 확인하기 위한 임상을 진행 중이다.

휴젤 역시 치료 범위와 시장을 확대하기 위한 연구에 속도를 내고 있다. 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'의 사각턱 개선 효과를 평가하기 위한 연구는 임상 2상 중이다.

과민성 방광, 경부근긴장이상 효과를 알아보기 위한 임상 1상도 진행 중이다. 경부근긴장이상은 목 근육이 경련 및 수축하거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상이다.

이외에 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인을 첨가한 차세대 제품의 임상 3상 계획도 최근 승인받았다.

휴온스바이오파마는 지난 3월 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 사각턱 개선 효과를 알아보기 위한 3상 계획을 승인받았다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 3상도 진행 중이다.

신제품 개발에도 속도를 내고 있다. 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(150kDa)의 미간주름 개선 관련 2상을 진행 중이다. 액상 보툴리눔 톡신 'HBPB1-004'도 초기 단계 연구 중이다.

메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 계열사 메디톡스코리아는 보툴리눔 톡신 신제품 '뉴럭스'의 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다.

제약업계 관계자는 "레드오션이 된 보툴리눔 톡신 미용 시장에서도 새로운 분야를 계속 찾고 있다"며 "또 보툴리눔 톡신 미용 시장의 2배 이상을 차지하는 전 세계 치료 시장도 가능성이 큰 분야다"고 말했다.

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