식약처, '고혈압·기억력저하 치료' 혁신의료기기 2종 선정

고주파에너지로 신장동맥 교감신경 차단해 고혈압 치료
인지중재치료법 기반 훈련을 제공해 경도인지장애 개선

[서울=뉴시스] 고혈압 치료와 경도인지장애(치매 전 단계) 치료에 사용되는 의료기기 2종이 혁신의료기기로 지정됐다. 경도인지장애는 정상 노화와 치매 사이 경미한 수준의 인지손상을 보이는 질병이다.

식품의약품안전처는 21일 칼로스메디칼의 디넥스와 이모코그의 코그테라를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.

해당 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.

약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.

코그테라는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다.

이번에 혁신의료기기로 지정된 코그테라 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다.

메타 기억훈련은 주의력 개선 훈련, 기억력 훈련을 진행하는 인지치료 프로그램이다. 인지예비능은 인지를 저장하는 창고와 같은 개념으로 두뇌를 많이 사용할수록 향상된다. 이 기능이 향상되면 인지 저하를 지연시키거나 인지기능을 향상시킬 수 있다.

해당 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다.

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