식약처, 조인트스템 품목허가 반려처분 이의신청 '기각'

알바이오가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가 획득에 실패했다. 사진은 네이처셀 연구소. /사진제공=네이처셀

식품의약품안전처(식약처)가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가 처분을 재확인했다.

20일 업계에 따르면 최근 식약처는 알바이오에 이의신청 기각 공문을 발송했다. 식약처는 알바이오가 추가 제출한 자료를 검토했지만 여전히 임상적 유의성을 인정하기 어렵다며 알바이오의 이의신청을 기각했다.

업계 관계자는 "알바이오가 식약처의 처분 취소를 다투는 소송을 제기할 것으로 본다"고 말했다.

식약처는 지난 4월6일 조인트스템에 대해 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 알바이오의 품목허가 신청을 반려했다. 알바이오는 지난 2일 식약처에 식약처의 품목허가 신청 반려처분에 대한 이의신청서를 제출했다.

조인트스템의 원개발사는 알바이오로 네이처셀은 알바이오와 함께 미국에서 임상 2b/3a상 시험을 하고 있다. 네이처셀은 조인트스템의 국내 판권도 보유하고 있다. 이 영향으로 네이처셀 주가는 이날 9시40분 현재 전날보다 1750원(18.54%) 떨어진 7690원에 거래 중이다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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