취소소송 리스크 분산? 새 제품 공들이는 보툴리눔 톡신 업계

메디톡스와 휴젤이 새 보투리눔 톡신 제품 출시에 공들이고 있다. 식품의약품안전처와 품목허가 취소소송 리스크를 줄일 전략이라는 분석이 나온다. 사진은 메디톡스 본사(왼쪽)와 휴젤의 춘천 공장. /사진=각 사

보툴리눔 톡신 기업 메디톡스와 휴젤이 새 제품 출시에 열을 올리고 있다. 신제품 출시는 제품 다각화를 통한 실적 확대는 물론 식품의약품안전처(식약처)와 진행 중인 행정소송 리스크를 분산하기 위한 전략적 방안으로 풀이된다.

14일 업계에 따르면 메디톡스가 이르면 3분기 식약처로부터 새 보툴리눔 톡신 제품 뉴럭스의 품목허가를 받을 것이라는 전망이 나온다.

메디톡스 자회사 메디톡스코리아는 2022년 5월 식약처에 미간주름 개선을 적응증으로 뉴럭스의 품목허가를 신청했다.

뉴럭스는 보툴리눔 톡신 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했고 화학물질 처리 과정을 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화해 안전성이 높아졌다는 평가를 받는다.

메디톡스 관계자는 "연내 뉴럭스의 품목허가를 획득해 출시하는 것이 목표다"고 말했다.

휴젤도 새 보툴리눔 톡신 제품 개발에 속도를 내고 있다. 지난 12일 식약처로부터 액상형 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 HG102의 중등증 이상의 미간주름 개선을 적응증으로 하는 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 2025년 10월31일 임상 3상 시험을 마칠 예정이다.

국소마취제 리도카인염산염도 포함돼 주사 부위 통증과 관련한 환자의 편의도 개선한 휴젤의 차세대 제품으로 꼽힌다.

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식약처 품목허가 취소소송 결론은

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메디톡스와 휴젤의 신제품 출시를 위한 발빠른 행보는 식약처와 품목허가 취소소송 이슈와 맞닿아 있다는 시선이 있다.

식약처는 메디톡스와 휴젤을 포함해 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7개 업체의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 국가출하승인을 받지 않고 국내 유통했다는 이유에서다. 국가출하승인이란 백신·항독소·혈장분획제제 등 국가관리가 필요한 생물학적 제제의 국내 사용을 위해 품질의 균일성, 안전성 등을 국가가 직접 관리하는 제도다.

하지만 보툴리눔 톡신 업계에서는 그동안 관행적으로 이뤄져 온 간접수출 방식을 식약처가 과도하게 제약한다고 주장한다. 식약처가 간접수출의 범위를 좁게 해석하고 수출 물량을 국내 도매상에 넘긴 것을 국내 판매행위로 보고 국가출하승인을 받지 않았다는 점을 문제삼고 있다는 것이다.

메디톡스는 2020년 6월을 시작으로 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등의 보툴리눔 톡신 제품 3종의 품목허가 취소 처분을 받았다. 직후 법원에 식약처의 처분 집행을 정지하는 가처분을 신청했고 법원이 이를 받아들여 본안 재판이 진행되는 기간 제품 판매에는 문제가 없다. 오는 7월6일 법원의 1심 재판이 나올 예정이다.

휴젤도 2021년 11월 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제품 5종 중 4개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 받았다. 메디톡스와 같은 절차를 진행해 제품을 판매하고 있고 현재 식약처와 취소소송 중이다.

법원은 식약처의 손을 들어주기 쉽지 않아 보인다. 7개 기업의 제품의 허가 취소가 달려 있어 자칫 국내 보툴리눔 톡신 산업 성장세에 찬물을 끼얹을 수 있어서다.

다만 재판 결과는 100% 예단하기 어렵다. 법원이 식약처의 주장을 받아들인다면 이들 7개 업체의 보툴리눔 톡신 제품의 국내 판매는 불가능해진다. 메디톡스와 휴젤 등의 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 소송 결과와 상관없이 신제품을 통한 돌파구 마련이 필요한 상황이다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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