폐암 치료제 ‘렉라자’ 글로벌 신약 노린다 [연중기획-K브랜드 리포트]

2021년 출시… 연 매출 300억 돌파
3상 순조… 블록버스터 의약품 기대

유한양행은 국내 31호 신약인 폐암 치료제 ‘렉라자’(사진)로 글로벌 무대 진출을 노리고 있다.

렉라자는 2021년 1월 신약 허가를 받은 비소세포폐암 치료제다. 같은 해 7월 건강보험 급여권에 진입하며 본격적인 국내 시판에 나섰다. 국내 비소세포폐암 환자들에게 또 다른 희망을 주고, 의료진의 치료 선택권을 높였다는 데 의미가 컸다.

렉라자의 지난해 연 매출액은 300억원(유한양행 자체 집계)을 넘어섰다. 역대 국산 항암제 신약 중 사상 최대 매출액이다. 이는 2021년 하반기 비소세포폐암 2차 치료제로 건강보험 급여에 등재된 후 1년여 만에 달성한 성과다.

유한양행은 최근 렉라자를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 확대하기 위한 국내 허가 신청을 했다. 앞선 임상 1·2상 시험에 이어 10여개 국가에서 글로벌 다국가 임상 3상 시험을 성공적으로 수행했으며, 이 임상 결과를 근거로 적응증 확대에 나섰다.

지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 렉라자의 글로벌 단독 3상 결과가 발표되며 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 1차 평가지표인 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 20.6개월을 기록했다. 비교 약물인 기존 1차 치료제(아스트라제네카의 ‘이레사’)의 9.7개월보다 2배 이상 개선된 수치로 질병 진행 및 사망 위험을 약 55% 줄였다. 무진행 생존 기간은 질병이 진행되지 않고 사망에 이르지 않는 기간을 뜻한다. 항암제의 효능을 확인하는 중요한 평가 지표이기도 하다.

업계 전망도 밝다. 증권가에서는 “렉라자가 1차 치료제로 국내에서 적응증을 확대할 경우 1000억원 이상의 매출이 기대된다”며 유한양행의 성장 동력이 될 것으로 관측하고 있다.

유한양행은 렉라자의 글로벌 임상 개발도 순조롭게 진행 중이라고 설명했다.

미국 제약 업체 얀센 주도로 얀센의 이중항암항체 ‘리브리반트(성분명: 아미반타맙)’와 함께 써서 치료 효과를 살피는 임상 3상(연구명: MARIPOSA)이 진행 중이다. 얀센은 렉라자 병용 요법의 시장 가치를 최소 50억달러(약 6조4000억원)로 전망하고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 1차 치료제는 차질 없이 준비 중이며, 글로벌 출시를 계기로 블록버스터 신약으로 성장시킬 수 있도록 총력을 기울이겠다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 개발할 수 있도록 선택과 집중을 할 것이며, 기존 중점 과제들의 임상 단계 진입 속도를 높일 것”이라고 했다.

이지민 기자