박소연 프레스티지바이오파마 회장 “키트루다 시밀러 특허만료 전 개발 끝낼 것"

'15조' 옵디보 시밀러도 개발 시작
1·2a상 진행 중인 췌장암 치료제
이미 FDA서 패스트트랙 품목 지정
바이오USA서도 제안 많아 검토 중

[서울경제]

“그동안 바이오시밀러 개발부터 허가까지 노하우가 충분히 쌓였습니다. 특허가 만료되는 즉시 개발이 가능하도록 키트루다, 옵디보 바이오시밀러는 이미 초기 개발을 시작했습니다.”

박소연(사진) 프레스티지바이오파마(950210) 그룹 회장은 지난 8일(현지시간) ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에서 서울경제신문과 만나 바이오시밀러 개발 속도 경쟁에 본격적으로 뛰어들겠다며 이 같이 밝혔다. 그동안의 패스트 팔로우 전략에서 벗어나 바이오시밀러 개발에서도 주도권을 잡겠다는 전략이다. 프레스티지바이오파마가 가장 먼저 선택한 시장은 글로벌 매출 30조 원인 ‘키트루다’와 15조 원인 ‘옵디보’다. 두 제품의 특허만료 시점은 모두 2028년이다. 박 회장은 “키트루다 바이오시밀러 등은 세포주까지 초기 개발은 이미 완료한 상태”라며 “현재 시장 전략을 수립하고 곧 전임상을 거쳐 특허 만료 전 개발은 완료할 계획”이라고 밝혔다. 그는 이어 “개발 시기를 앞당기며 적절한 상업화 파트너를 찾고 있다”며 “벌써 이번 바이오USA에서 조기 제안이 왔다”고 말했다.

박소연(왼쪽 세번째) 프레스티지바이오파마 회장과 임직원들이 최근 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA’ 부스에서 기념촬영을 하고 있다. 사진 제공=프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러를 개발해 첫 상용화를 추진 중이다. 지난 5월 유럽 의약품청(EMA), 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 품목 허가를 위한 사전 미팅을 완료했다. 박 회장은 “EMA에는 7월, FDA에는 연내 품목 허가 신청서를 제출할 계획”이라며 “오리지널 의약품 관련 현지 시장의 전문성과 자원을 활용할 수 있는 파트너를 물색해 유통 및 판매할 예정”이라고 말했다.

프레스티지바이오파마는 이와 함께 ‘퍼스트 인 클래스(first in class)’ 췌장암 신약에 심혈을 기울이고 있다. 미국, 프랑스, 스페인, 호주 등 여러 나라에서 1·2상을 진행 중인 PBP1510는 이미 FDA에서 패스트트랙 품목으로 지정돼 빠른 상용화를 기대하고 있다. 박 회장은 “새로운 치료표적으로 췌장암 환자 80%에서 발견되는 ‘PAUF’를 설정하고, 이를 진단한 뒤 항-PAUF 항체인 PBP1510로 치료하는 세계 최초의 췌장암 치료 원스톱 솔루션”이라며 “글로벌 톱 10 빅파마에 신약 자료를 공유한 상태로 내년 중 1·2a상 결과를 기다리며 파트너사와 라이선스 아웃(L/O)을 진행할 예정이다”고 말했다.

그룹 자회사인 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)도 바이오USA에서 활발할 수주전을 펼쳤다. 프레스티지바이오로직스는 오송에 세계 5위 생산 규모인 15만 4000ℓ의 공장을 보유하고 있다. 박 회장은 “올해는 중소 규모 수주 계약을 통해 의미있는 트랙 레코드를 차곡차곡 쌓고 있고 현재 대규모 공급 계약을 따내는데 전사 역량을 집중하고 있다”며 “특히 바이오USA에서 듀얼 소스나 조인트벤처 설립으로 프레스티지바이오로직스에서 생산 물량을 소화하려는 제안이 많아 검토 중”이라고 말했다.

박 회장은 그룹의 중장기적인 목표도 공개했다. 그는 “5년 뒤에는 바이오시밀러 5개와 항체신약 2개를 상용화해 글로벌 톱10 항체 바이오 의약품 전문 제약사로 도약할 것”이라며 “프레스티지바이오파마IDC의 연구개발(R&D), 프레스티지바이오파마의 개발 및 인허가, 프레스티지바이오로직스의 생산까지 의약품의 전주기를 아우르는 플랫폼을 구축하겠다”는 포부를 밝혔다.

보스턴=이재명 기자 nowlight@sedaily.com