국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진

권오상 차장, 화학융합시험연구원 방문…MDSAP 심사기관 지정 논의

식품의약품안전처 [식약처 제공]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의료기기가 국내 심사를 통과하면 미국과 일본 등 주요 시장에도 별도 심사를 받지 않고 수출할 수 있도록 하는 방안이 추진되고 있다.

식품의약품안전처는 국내 기관을 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 심사 기관으로 지정해, MDSAP 통용 기준에 따라 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국에서도 효력을 갖도록 하는 방안을 추진 중이라고 13일 밝혔다.

MDSAP은 지난 2019년 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 국제 기준에 따라 의료기기 안전과 품질을 공동 심사하도록 만든 인증 제도다.

5개 정회원국이 심사기관 16개를 운영 중인데, 이들 기관에서 의료기기 GMP 검사를 통과하면 해당 국가에서 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제된다.

우리나라는 2019년 MDSAP 협력 회원국으로 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입을 목표로 하고 있다.

식약처에 따르면 MDSAP 정회원국은 MDSAP 심사기관을 지정하고, 그 기관의 품질 관리 체계, 인력 상태 등을 평가할 수 있다.

이와 관련해 이날 권오상 식약처 차장은 경기도 과천 '한국화학융합시험연구원'을 방문해 MDSAP 심사기관 지정을 위한 정부 지원 방안 등을 모색했다.

권 차장은 이 자리에서 "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있다"며 "심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 말했다고 식약처는 전했다.

한국화학융합시험연구원은 식약처가 의료기기 GMP 심사 업무를 수행하도록 지정한 기관으로, 국내 처음으로 MDSAP 심사기관 지정을 추진 중이다.

hyunsu@yna.co.kr

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