'의료기기 국제 공동심사' 심사기관 지정 국내 첫 추진

식약처, 한국화학융합시험연구원 방문해 현황 공유

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 국내 최초로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진에 나선다.

식약처는 권오상 차장이 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정을 추진하는 한국화학융합시험연구원을 방문해 진행 현황과 향후 계획을 공유했다고 13일 밝혔다.

MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로, 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영하고 있다.

우리나라는 협력회원국으로 가입했으며 2024년에는 참관국, 2026년에는 정회원국 가입을 목표로 하고 있다.

이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고, 심사기관 지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련됐다.

권오상 차장은 이날 현장에서 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있다"며 "이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP 인증을 보유하고 있다"고 말했다.

이어 "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 했다.

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