휴젤 보툴리늄톡신 제제... 임상 3상 IND 승인 받아

휴젤 제공.

휴젤은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 자사 보톨리늄톡신 제제 'HG102'에 대한 임상3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 13일 밝혔다.

임상3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. HG102 투여군(시험군)과 애브비의 '보톡스' 투여군(대조군)으로 나눠 같은 용량을 1회 투여한 후 미간 주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가할 예정이다.

HG102는 동결 건조한 가루 형태 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 뒤 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다.

가루 형태 보툴리눔톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해·희석해야 한다. 용해된 의약품은 24시간 안으로 사용해야 해 불편함이 있었다. 또 생리식염수 주입 시 추가 감염 위험이 있고, 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 의약품이 변성될 가능성도 있다.

휴젤 측은 HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성과 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있다고 설명했다. 휴젤 관계자는 "HG102 임상3상은 2025년 10월 완료될 예정"이라며 "의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr