FDA, '한미약품 수출' NASH 치료신약 패스트트랙 지정

MSD, 에피노페그듀타이드 업데이트
유럽간학회서 2a상 결과 발표 예정

[서울=뉴시스] 한미약품 본사. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한미약품이 지난 2020년 미국 제약기업 MSD에 기술 수출한 바이오 신약 '에피노페그듀타이드'가 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다.

13일 한미약품에 따르면 MSD는 12일(미국 동부시간 기준) 보도자료를 통해 이 같은 내용을 포함한 에피노페그듀타이드 최신 소식을 업데이트했다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD로 기술 이전됐다.

NASH는 염증과 간 손상을 동반하는 보다 심각한 형태의 바알콜성 지방간 질환(NAFLD)이다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 치료제로 허가받은 약은 없다.

이와 함께 MSD는 오는 21~24일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성 지방간 질환을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표할 예정이다.

한미약품 관계자는 "EASL에서 공개될 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것"이라며 "MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.

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