자체개발 신약서 새 적응증 확인한 한미약품

릴리 반환 BTK 저해제, 병용요법 B세포 림프종 유효성

한미약품 연구센터 전경. 한미약품 제공

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인했다고 12일 밝혔다.

이 회사는 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학학회에서 발표했다.

이번 연구는 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서의 안전성과 유효성을 확인한 것이다. 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고 서울대학교병원 혈액종양내과 변자민 교수가 발표를 맡았다.

포셀티닙은 한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 6억9000만 달러 규모로 라이선스 아웃했던 BTK 저해제로, 당시 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 미입증해 2019년 1월 권리가 반환됐다.

권리 반환 후 포셀티닙 후속 개발 의지를 밝혀 온 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 이후 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체인 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드'를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상의 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

이번 EHA에서 발표된 중간 결과에서 연구팀은 GPL 요법의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율이 79%에 이르고, 초기 데이터임에도 불구하고 36% 환자는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트 역시 특이성 있는 이상반응은 없었다.

연구팀은 GPL 병용 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다.

전체 연구 임상시험 조정자인 서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 "CAR-T를 포함한 표준치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.