셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
램시마는 존슨앤드존슨의 자가면역치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 정맥주사제형(IV)인 ‘램시마IV’의 품목허가를 받은 데 이어 이번에는 피하주사제형인 램시마SC까지 허가를 받았다. 램시마SC는 뉴질랜드에서 류머티즘관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 건선, 성인크론병 등 오리지널 의약품인 레미케이드의 전체 적응증에 대해 승인됐다.
이번 품목허가로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대한다는 목표다. 셀트리온은 앞서 2020년 오세아니아 주요국인 호주에서도 램시마SC의 허가를 획득한 바 있다.
셀트리온은 램시마SC의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 지난 해 말 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료해 오는 10월 허가 획득을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 “호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 셀트리온 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 강화하고 있다”며 “램시마SC가 글로벌 시장을 지속적으로 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
