올해 '독감백신' 국가출하승인 얼마나?…3천만명분 예상

식약처, 국가출하승인 설명회 개최

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처. (사진=뉴시스 DB). photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 올해 독감백신은 3000만 명분이 출하될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(식약처)는 국내 독감백신 제조·수입사 9개 업체를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 연다고 9일 밝혔다.

국가출하승인 제도란 약사법 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

이번 설명회는 올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조·수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명하고 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.

이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲올해 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲올해 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다.

식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 둬 국가출하승인하고 있다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행한다.

위해도 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조·품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가하는 것으로 위해도 1~4단계로 구분하게 된다.

식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인에 나서고 있다.

식약처 관계자는 "이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 국민들에게 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

올해 국내에 유통되는 독감백신은 ▲보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주' 및 '보령플루V테트라백신'(프리필드시린지) ▲보령 '비알플루텍I테트라백신주'(프리필드시린지) ▲녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' ▲한국백신 '코박스인플루4가PF주' 및 '코박스플루4가PF주' ▲일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' ▲SK바이오사이언스 '스카이셀플루4가프리필드시린지' ▲사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주' ▲글락소스미스클라인 '플루아릭스테트라프리필드시린지' ▲메디팁 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등이다.

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