식약처, 의약품 동등성시험 기준 정비…"안전관리 강화"

제형 특성 고려해 기준 정비

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 최신 국제 기준에 따른 의약품 동등성 시험 기준을 정비한다.

식약처는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품 동등성 시험 기준'(식약처 고시)을 개정·시행한다고 9일 밝혔다.

개정 주요 내용은 ▲대조약 선정 기준 추가 ▲치료 영역이 좁은 성분(용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료 실패나 부작용을 나타내는 성분) 3종 추가 ▲의약품 동등성 시험 제출 자료 완화 ▲장용성 제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비 등이다.

식약처는 "자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정 기준을 정비한다"며 "치료 영역이 좁은 성분 3종을 추가하고 이에 대한 동등성 판정 기준을 마련해 의약품의 안전 관리를 강화한다"고 말했다.

또 그동안 주성분 제조원 변경 시 의약품 동등성 시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품 동등성 시험 자료를 제출하도록 한다.

장용성 제제·서방성 제제 같이 방출이 조절된 제제를 일반 제제와 구분해 첨가제 변경 시 제출해야 하는 자료도 정비한다.

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