삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명 SB12)’의 추가 분석에서 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 결과를 오는 11일까지 독일에서 진행되는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 공개했다.
에피스클리는 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 바이오의약품이기도 하다. 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증 환자 치료에 대한 품목허가를 획득했다.
이번 학회에서 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학 측면에서의 동등성을 추가로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 이번 모델링에는 삼성바이오에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상과 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상의 데이터를 활용했다.
연구 결과 SB12와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없는 것으로 확인됐다. 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다. 오리지널 의약품과 임상 의학적으로 동등하다는 의미다.
삼성바이오에피스 관계자는“이번 연구로 SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 고품질 바이오의약품에 대한 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
