글로벌 신약, 日 32개 출시할 때 韓은 5개 뿐…속타는 환자들

'글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)', OECD 국가별 글로벌 신약 최초 출시 후 1년 이내 도입되는 비율/사진제공=한국글로벌의약산업협회(KRPIA)

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 8일 발표했다. 글로벌 신약의 최초 출시 후 대한민국에 도입되는 기간이 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 더 길었다. 신약 출시율과 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.

해당 보고서는 '미국 제약 연구 및 제조사 협회(PhRMA)'가 지난 4월 발간했다. 한국을 포함해 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시 현황과 건강보험 급여 실태를 조사했다. 보고서는 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본에서 시판 허가를 승인받은 총 460개 신약을 조사한 결과를 바탕으로 하고 있다.

보고서에 따르면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준이었다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%인 반면 우리나라는 5%에 불과했다.

신약 도입률이 가장 높았던 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났다. 일본은 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다. 전 세계에서 개발되는 신약이 100개라면 OECD 국가에서는 1년 이내 평균 18개, 일본에서는 32개 신약이 환자에게 도달한다는 뜻이다. 대한민국 환자는 비급여 조건에서도 5개 신약밖에 접근할 수가 없다.

항암제와 희귀질환 신약은 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다. 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본은 18~21개월 걸렸다. 한국에서의 항암제·희귀질환 신약 출시 시간이 2배 정도 더 느리다는 걸 알 수 있다.

또한 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 건강보험 급여 적용까지 걸리는 기간은 46개월이었다. 국내 환자가 보험 급여로 신약 혜택을 받는 데까지 약 4년이 걸린다는 뜻이다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했다. 그러나 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국의 신약 급여 적용은 10개월에서 길게는 2배 이상 오래 걸렸다.

한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%다. OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해서도 절반 수준에 그친다. 지난 10년 동안 출시된 신약이 100개라면, 일본은 절반에 가까운 48개 신약을 국민이 보험 급여로 사용할 수 있었다. 반면 한국 환자들이 건강보험 급여로 사용할 수 있었던 신약은 22개에 불과하다.

KRPIA는 "이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다"며 "혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 강조했다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr