큐로셀, CAR-T 치료제 품질검사법 변경 식약처 승인

제조 기간 40일→14일 단축 기대

큐로셀은 식품의약품안전처로부터 차세대 CD19 표적 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’의 품질검사법 변경을 승인받았다고 8일 밝혔다. 

안발셀은 국내 최초로 임상을 승인받은 CAR-T 치료제다. 큐로셀의 ‘OVIS’ 기술이 적용됐다. OVIS는 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제해, CAR-T 치료제의 효과를 높이는 기술이다.

큐로셀은 식약처로부터 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것을 승인받았다. 현재까지 국내에서 신속검사법이 개발 및 승인된 사례는 없었다는 게 회사 측의 설명이다. 

무균시험과 마이코플라즈마 부정시험은 각각 의약품의 미생물과 마이코플라즈마 오염 여부를 검사하는 시험이다. 주사제 형태로 개발하는 의약품에서는 필수 검사 항목이다. 복제가능 바이러스 부정시험은 바이러스 전달체(벡터)를 사용해 유전자를 조작하는 세포유전자 치료제에서 필수적으로 요구된다. 

이들 시험을 기존 배양법으로 진행하는 경우 무균시험은 14일이 걸린다. 마이코플라즈마 부정시험과 복제가능 바이러스 부정시험에 각각 28일의 시간이 소요된다. 이들 시험은 동시에 수행된다.

이번에 승인된 신속검사법을 적용하면 무균시험 7일, 나머지 두 종류의 시험에 하루가 걸린다, 이를 통해 전체 CAR-T 제조 기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있다고 전했다. 

기존 배양법은 배양 과정을 통해 미생물을 증식시킴으로써 시료에 존재하는 소량의 미생물까지 쉽게 검출되도록 한다. 이에 일정 시간의 배양이 필요해 상당한 시간이 걸린다는 것이다. 큐로셀이 개발한 신속검사법은 배양 과정을 자동화해 그 시간을 7일로 단축시키거나, 배양 과정이 없는 최신의 분자생물학적 방법을 이용한다고 했다. 

큐로셀에 따르면 CD19 CAR-T 치료제의 주요 적응증인 미만성거대B세포림프종은 암세포가 단기간에 급속도로 증가하는 경우가 많다. 때문에 CAR-T 치료제의 공급이 지연되면 환자의 생존 가능성을 낮춘다고 했다.

김건수 큐로셀 대표는 “지금까지 CAR-T 치료제의 품질검사에 많은 시간이 소요됐지만, 이번 신속검사법을 적용하면 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.

큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 연내 종료하고, 내년 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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