삼바에피스, '에피스클리' 오리지널과 동등성 추가 입증

삼성바이오에피스는 현지시간 11일까지 독일에서 진행되는 유럽 혈액학회 연례 학술대회를 통해 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 오늘(8일) 밝혔습니다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품입니다. 지난 5월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 품목허가를 획득했습니다.

이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 추가 분석(모델링 연구)을 통해 에피스클리와 솔라리스 간의 유효성, 약동학, 약력학 측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했습니다.

모델링에는 PNH 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했습니다. 연구 결과에 따르면 에피스클리와 솔라리스 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없었고, 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐습니다.

임상 모델링을 활용한 추가 분석을 통해서도 임상 의학적 동등성이 입증됐다고 회사 측은 설명했습니다.

삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했습니다.

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