삼바에피스 "첫 혈액학 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 추가 입증"

삼성바이오에피스가 처음으로 개발한 혈액학 분야 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 오리지널 의약품과의 동등성을 추가로 확인했다.

삼성바이오에피스는 8~11일(현지시각) 독일에서 열리는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리(SB12)의 추가 분석결과를 공개했다고 8일 밝혔다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 PNH 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용은 지난 3월 국내 약제급여상한액 기준 약 4억원에 이를 정도로 고가 의약품이다. 솔리리스의 2022년 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 5조원)에 달한다.

에피스클리는 삼성바이오에피스의 첫 번째 혈액학 분야 바이오시밀러로 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제로 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 모델링 연구에서 에피스클리와 솔리리스 간 유효성과 약동학(PK), 약력학(PD) 측면에서의 동등성을 추가 입증했다. 약동학에 영향을 주는 인자가 체중이라는 점도 다시 확인했다.

모델링 연구에는 삼성바이오에피스가 2018년 11월~2019년 4월 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 시험과 2019년 7월~2021년 10월 PNH 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 데이터가 활용됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

머니S