대웅제약 ‘페노스탑플라스타’, 수탁자 제조 기준서 미준수로 제조업무정지 처분

삼천당제약 ‘토바렌점안액’ 동등성 자료 미제출로 판매업무정지

(지디넷코리아=조민규 기자)식품의약품안전처(이하 식약처)는 대웅제약의 일반의약품 ‘페노스탑플라스타’(플루르비프로펜)에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월(2023년 6월15일부터 9월14일까지) 처분을 내렸다.

이번 처분은  수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수했음에도 이에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 확인된데 따른 것이다.

또 식약처는 삼천당제약 전문의약품 ‘토바렌점안액’(수출명: 삼천당토라덱스점안액, 토바코점안액, 토바덱사점안액)에 대해서는 해당 품목 판매업무정지 2개월(2023년 6월12일부터 8월11일까지) 처분을 내렸다.

이는 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(2023년 2월28일)내에 미제출(1차 위반)함에 따라 약사법에 따른 행정처분이다.

사진=식약처 페이스북 캡처

한편 식약처는 깨끗한나라에서 제조·판매하는 의약외품 ‘디어스킨슈퍼롱오버나이트’(제조번호: 1188, 사용기한: 2024.7.7., 2024.7.8., 20247.7.11.)와 ‘순수한면제로울트라슬림중형날개형’(제조번호: 2010, 사용기한: 2025.1.9.)에 대해 해당 품목 제조업무정지 7일(2023년 6월13일부터 19일까지) 처분을 내렸다.

이번 처분은  이물이 혼입된 제품 디어스킨슈퍼롱오버나이트, 순수한면제로울트라슬림중형날개형을 제조 및 판매한데 따른 것이다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)