뷰노, 심정지 예측 AI '뷰노메드 딥카스' 美 혁신의료기기 지정

뷰노메드 딥카스 운영화면. /사진=뷰노

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 이 회사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®-DeepCARS™)가 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 시 절차의 우선순위를 확보하게 되며 유연한 임상 연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다.

뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 측정하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제 대응을 돕는 '똑똑한' 기기다. 확증 임상시험 연구 결과 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.

뷰노는 이번 FDA의 혁신의료기기 지정을 계기로 세계 최대 의료시장인 미국 현지 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 현재 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 지난달에는 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마쳤다.

이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스는 뷰노의 생체신호 분야 주력 제품으로서 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "국내에서도 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인과 적극적인 현지 마케팅을 추진해 해외 매출 상승도 끌어내겠다"고 말했다.

한편, 뷰노메드 딥카스는 지난해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기로 현재 대학병원 및 종합병원 등에서 활발하게 활용되고 있다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 대규모 확증 임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr